細述激光法的頂空分析儀相關意義

     基于激光法的頂空分析儀（HSA）是一項成熟的技術，可應用于與容器密封完整性測試（CCIT）和過程控制有關的各種檢查任務。HSA基于激光吸收光譜法，可以無損地測量各種包裝類型（例如小瓶，安瓿瓶，注射器）以及軟包裝（例如IV袋和??小袋）中的氣體濃度。

    其意義如下：

    為什么要進行頂空分析？

   根據(jù)USP1207，無菌藥品包裝內的頂部空間是產品的組成部分，因此需要符合相應的質量相關屬性。對于氧敏感性制劑，殘余氧濃度是那些屬性之一，而對于凍干劑，容器內的真空維持是另一屬性。另外，這些值隨時間的變化提供了可以導出其他與質量相關的屬性（例如完整性和穩(wěn)定性）的信息。

    頂空分析儀的工作原理

   H SA基于可調諧二極管激光吸收光譜（TDLAS）原理，它是紅外單線吸收光譜。HSA頂空分析儀、系統(tǒng)由半導體激光器和傳感器組成。激光束穿過樣品的頂部空間，并測量由氣體分子引起的吸收。可以將激光器調諧到不同的波長，從而可以測量吸收激光器的不同氣體。測得的吸收線的振幅與頂部空間內的濃度成正比。主要應用是基于氧氣（O 2），二氧化碳（CO 2）的濃度測量或基于水蒸氣（H 2 O）的總壓力測量。

   由于HSA是非破壞性的，因此可用于單個樣品的手動測試以及以生產速度進行的全自動測試。上海奇宜推出的日本LSA    HSA系統(tǒng)，不斷改進該技術，以實現(xiàn)更快的測量，更高的靈敏度，堅固性和更小的占位空間為目標。

  O 2頂空分析

   對于氧氣測量，將激光調諧到760 nm的波長。在此波長下，氧分子吸收了激光，激光的還原提供了有關O 2濃度或O 2分壓的信息。

   O 2 HSA系統(tǒng)主要用于容器密封完整性測試。在大多數(shù)情況下，對氧氣敏感的藥品會被氮氣覆蓋。在泄漏的情況下，樣品中的氧氣水平會由于進入的空氣而增加，然后可以通過HSA系統(tǒng)檢測到。只要有足夠的等待時間和樣品預處理，就可以檢測到小的泄漏。

   氧氣測量的另一種應用可能是用于檢測由于微生物生長而引起的氧氣濃度變化，例如在培養(yǎng)基填充過程中。

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